【概要描述】 里程碑：NextSeq CN500获批成为通用型临床NGS测序平台

2019年7月7日，贝瑞基因“手艺至臻将来无穷”产物发布会在北京召开。

作者： 年夜健康派编纂 来历： 医谷 2019-07-10 13:09:45

2019年7月7日，贝瑞基因“手艺至臻将来无穷”产物发布会在北京召开，CEO周朝星博士公布： NextSeq CN500基因测序仪的合用规模变动已获国度药品监视治理局核准。变动后，合用规模为“用在人脱氧核糖核酸（DNA）测序，以检测基因序列，这些基因序列转变可能致使存在疾病或易感性。该仪器在临床上可用在与国度药品监视治理部分核准的体外诊断试剂和仪器配套的随机软件共同检测，且不消在人类全基因组的测序或从头测序”。

这意味着NextSeq CN500已逾越NIPT进入人类疾病的临床基因检测，成为可以落地医疗机构，并可即刻展开年夜范围临床基因检测的NGS（二代测序手艺，next generation sequencing）通用型平台。这是贝瑞基因在成功结构全财产链以后，进一步夯其实财产链上游的实力：实现基因检测手艺在临床周全转化，为精准医疗奠基加倍坚实的根本。此次合用规模变动获批被誉为行业的里程碑。

勾当约请到国度卫生健康委临床查验中间李金明研究员、山东省肿瘤病院在金明院士、中南年夜学医学遗传学研究中间邬玲仟传授、华中科技年夜学同济医学院邬堂春传授，和来自全国的40多位专家学者，预会各方就NGS手艺的规范化临床利用和将来成长趋向睁开了切磋。

NextSeq CN500：从NIPT到人类多种疾病的通用型临床基因检测平台

近10年来，以NGS为平台，无创DNA产前检测（NIPT）已成为主要的临床产前筛查体例。在我国，已有累计跨越万万的妊妇取得了该项检测办事。

特殊是近几年在当局鼎力撑持下，基因检测手艺敏捷成长，人类对疾病生物信息的认知日趋完美，基因检测手艺的临床利用场景日渐清楚了然。是以，市场需求敏捷增添，中国基因行业的成长进入快车道：在临床上，多个疾病范畴（肿瘤学、遗传疾病、生殖健康等）火急但愿经由过程基因检测手艺进行临床辅助诊断、疾病全程监控、疾病早筛和个别化用药、生物制药研发等。

是以，NextSeq CN500扩年夜合用规模的获批，不但仅意味着临床基因检测逾越NIPT进入更多疾病范畴，加倍值得等候的是，将来这个通用型平台可以在临床、科研，和多范畴多学科方面，给社会和家庭带来庞大的社会价值和经济价值。

“在NextSeq CN500这个通用平台上，贝瑞基因将严酷遵循相干法令律例，充实斟酌社会需求，非整合国表里一流研发资本，经由过程自立研发和计谋合作，开辟更多具有贸易价值的精准医疗解决方案，进一步知足患者和医疗机构的临床需求。” 贝瑞基因董事长高扬博士在讲话中介绍了环绕NextSeq CN500的开辟打算。

今朝全球年夜大都的NGS医疗基因检测数据来历在NextSeq平台。NextSeq CN500专门为病院而开辟，具有操作简洁、通量年夜、数据质量高、检测本钱低等特点。上市至今，已进入100多家有天资的医疗机构，并取得市场承认，是市道上为数不多的、运行杰出的NGS测序仪。

院内肿瘤临床基因检测可即刻上量，或成为NGS成长史上又一里程碑

NextSeq CN500合用规模变动后，最受存眷的是其在肿瘤范畴的临床利用。“从某种水平来说，良多一线医疗机构对此次合用规模扩年夜获批的等候，不亚在贝瑞基因本身。”高扬博士认为。

NextSeq CN500无疑可以吹糠见米地加快肿瘤基因检测在临床的普和，也可以或许加快肿瘤药物和肿瘤切确诊断体例的研发历程；对万众注视的肿瘤早诊，NextSeq CN500将阐扬更年夜的感化。贝瑞基因和成员企业和瑞基因，一向在积极结构肿瘤的早筛早诊市场，今朝不但带领着肿瘤早诊的国度科技重年夜专项课题研究、同时还与国度肝癌科学中间/广州南边病院配合进行万人队列的肝癌前瞻性研究，此中一项主要的工作就是与国内的专家们一路向临床转化这些研究功效。所以，不久的未来，NextSeq CN500会极年夜地加速这些研究功效在临床推行，让研究功效更快地惠和公共。

经由过程研究基因组学实现肿瘤的精准医治和早筛早诊，已是国际公认的有用手段，同样成为我国一项健康计谋。由于这不但可以极年夜地提高医治效力，同时也可以或许极年夜地下降患者小我和社会的医疗承担。

据猜测，NGS利用市场总范围为200亿美元，此中，肿瘤范畴占比60%，达120亿美元，是最首要的利用范畴，生命科学范畴50亿美元，遗传病检测20亿美元。本年1月国度癌症中间发布的最新一期全国癌症统计数据显示： 2015年恶性肿瘤病发约392.9万人，灭亡约233.8万人，平均天天跨越1万人被确诊为癌症。

庞大的肿瘤基因检测市场空间，是贝瑞基因锁定的下一个增加点。

基因行业迎来政策利好的“黄金期”

6月27日，微软介入投资的高通量测序企业Adaptive Biotechnologies在美国纳斯达克上市，上市首日年夜涨101%，市值跨越50亿美元。就在方才曩昔的6月，全球基因检测龙头illumina累计上涨20%，市值迫近550亿美元。基因检测成为近期最炙手可热的高科技行业。

在国内，基因检测行业已走出行业的初始成长阶段，构成了以贝瑞基由于代表的一批行业龙头。2016年3月，科技部初次召开了“国度精准医疗计谋专家会议”，成立了中国精准医疗计谋专家组，并打算在2030年前投入600亿元。《“健康中国2030”计划纲领》，也进一步强调“全平易近健康”要落实预防为主、强化早诊断、早医治、早康复。这些政策的出台，为基因检测行业的成长描画了完全而清楚的蓝图。

7月1日，《中华人平易近共和国人类遗传资本治理条例》已最先正式实行，以国度立法的体例，在对人类遗传资本治理进行规范和强化的同时，也进一步表现了基因检测行业对国平易近健康的主要意义。

NextSeq CN500具有以下特点：

NextSeq CN乐鱼体育app500是贝瑞基因与Illumina专门针对临床需求而结合开辟的NGS测序仪，其操作简洁、通量年夜、数据质量高、本钱低等特点取得市场的高度承认。

小身段、年夜通量：NextSeq CN500基因测序仪延续illumina经典的边合成边测序（SBS）道理，不但具有优良的数据产出能力，并且更快速、更简洁、更合适临床尝试室操作利用。

操作便捷、一键启动：NextSeq CN500基因测序仪采取便捷的图标触控式操作系统，上机前仅需10分钟进行加样和系统设定，上机后无需手动操作，无需人员把守，无需利用其它指定配套装备。预制全数测序试剂，即拆即用，完善契合综合性和专科医疗机构的临床检测需求。

Q30尺度、数据高质量、检测更切确：NextSeq CN500测序数据具有高度正确性，质量高达Q30级别（单碱基毛病率为1/1000），并且数据质量不受持续碱基反复区影响，确保临床检测的正确性。

凹凸搭配、自由矫捷、知足多种临床需求：NextSeq CN500基因测序仪独创性的搭载高通量和中通量两种分歧的测序芯片，通量矫捷，可按照临床样本量自由选择，加倍贴合分歧数目临床样本的现实需求，缩短样本搜集时候，最年夜水平提高测序仪的利用效力。

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• 分类： 博鱼新闻
• 作者：博鱼
• 来源：集团新闻
• 发布时间：2024-07-16
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